26. 日薬が「要薬剤師説明薬」を提案  

2002年3月10日

薬事法改正案に盛り込むようヒアリングで要望      

日本薬剤師会は2月13日、今国会に提出予定の薬事法改正案を検討している自民党医療基本問題調査会「薬事行政のあり方検討小委員会」のヒアリングで、医薬品の分類を「要処方箋薬」「要薬剤師説明薬」「一般用医薬品」の3分類に見直すよう要望した。現行の薬事法では、医薬品の分類に関して要指示薬の規定は存在するが、いわゆる「医療用医薬品」という言葉は薬事法施行令の解釈通知の中にあるだけに過ぎない。したがって、処方箋なしで要指示薬以外の医療用医薬品を販売しても薬事法違反とはならず、実際に公に販売している薬局も存在する。このような状況下で、医薬品の適正使用や今後の医薬分業のあり方という見地から、日薬は見直しを提案した。同会は、薬剤師の説明を要するスイッチOTC薬を「要薬剤師説明薬」。医師の処方箋が必要な医薬品を「要処方箋薬」、「要薬剤師説明薬」以外のOTC薬を「一般用医薬品」とするよう求めている。また、「要薬剤師説明薬」については、市販後調査(PMS)を3年間行って安全性が確立した段階で「一般用医薬品」に移行すべきとしている。「要薬剤師説明薬」の創設は、日薬会長である佐谷圭一氏のかねてからの持論。日薬の意向を受けて厚生労働省は、薬事法改正案に医薬品分類の見直しを盛り込む予定で詰めの作業を急いでいる。具体的な内容は明らかになっていないが、「要指示薬」という分類は廃止される模様だ。なお、日薬は同時に、(1)医薬品等の製造から販売までの一貫した管理責任を負う責任者を配置すると共に、その任に当たる者として薬剤師を置く(2)薬剤師教育6年制の早期実現ーーなども要望した。