11.  安全情報収集業者に義務化         -心臓ペースメーカーやコンタクト-

朝日新聞 2001/2/21 


安全情報収集業者に義務化 

心臓ペースメーカーや人工血管、コンタクトレンズなどの医療用具に不具合や欠陥が見つかったとき、その情報をいち早く集めて安全対策に生かすため、厚生労働省は、業者に対して来年度から、製品が市場に出回った後も安全性にかかわる情報を収集するよう義務づける方針を決めた。社内に担当責任者を置き、病院などからの情報収集や、検討経過を文書で残すなどとする「市販後調査の基準」の要綱を三月にも通知する。医薬品については、市販後も副作用の情報を集める同様の基準があるが、医療用具分野は取り組むが遅れていた。

医療用具の製造業者だけでなく、輸入業者も対象となる。不具合が起きたときに人体に及ぼす危険が高いとして細かく承認審査を受けている人工心肺ポンプや保育器、心マッサージ器、心疾患用カテーテルのほか、コンタクトレンズなども含まれる。危険度があまりないとして審査が簡素化されている用具でも、要綱を参考にした「努力」を求めることにした。要綱案によると、企業は社内に市販後調査部門をつくる△病院や販売・リース会社との連絡を充実させ、学会で報告された事例や海外企業からの情報を集める△集めた情報を分析して原因を探る△これらの検討経過は文書で残す――などとする。医療器具は、承認されてから三、四年後に効果や安全性が評価される。その審査の際に、市販後調査の結果を書類で提出することになる。